NAVEX One によって製造コンプライアンス管理の要求に対応
サプライチェーン、GMP コンプライアンス管理、OSHA、FCPA などをカバーする GRC ソリューションによって、貴社の製造会社のリスクを事前対応的に管理してください。
製造規制遵守とは、製造業部門における政府当局や業界団体が定める法律、規制、基準、ガイドライン(FCPA、OSHA、GMP コンプライアンス管理など)の遵守を指します。これらの規制は、製品が安全かつ一貫して製造され、特定の品質基準を満たしていることを保証します。これらの規制へのコンプライアンスは、製造業者が法律に基づいて運営し、製品の品質を維持し、消費者の安全を守り、環境への影響を最小限に抑えるために不可欠です。
入り組んだ製造の世界において、規制基準とリスク管理慣行の遵守が最も重要です。以下が主な考慮事項です:
製造におけるリスクとコンプライアンスの課題を解明
製造業におけるリスクとコンプライアンスの領域で課題を克服するには、戦略的アプローチが必要です。一般的なハードルの内訳は以下の通りです:
チーム間の意思統一
業務が分散し、プロセスが複雑に入り組んでいる製造企業は、規制へのコンプライアンスの確保に苦慮しています。従業員や利害関係者に不可欠な研修を怠ると、コンプライアンス違反や非倫理的慣行につながり、組織は風評被害や財務的影響を受けることになります。
単なるコンプライアンスを超えた文書化の慣行
不十分な文書化は、コンプライアンス違反の重大なリスクとなり、規制基準の遵守を証明する組織の能力を損ないます。不適切な記録は、ポリシーの誤った取り扱いにつながり、最終的にコンプライアンスフレームワークの誠実さを危うくする可能性があります。
内部通報コンプライアンスの確保
製造業の場合、従業員が複数の拠点に分散していることが多いため、従業員に企業文化、贈収賄、サイバーリスク、非倫理的なビジネス慣行について懸念を表明できるようにすることが不可欠です。内部通報プロセスが十分に周知されていなければ、報告や事例が外部に漏れる可能性があります。
貴社がコンプライアンスを維持することは、多くのメリットをもたらします:
製造リスクとコンプライアンスに不可欠なこと
これらの不可欠なステップによって、製造コンプライアンスリスク管理を強化するための行程を始めてください。
包括的な行動規範の確立
組織の価値観、コアポリシー、従業員、役員、第三者を含む全ての利害関係者に期待される行動を概説した行動規範を策定し、実施します。この規範は、組織全体の倫理的行動の基礎となり、誠実さと尊重の文化を育むものでなければなりません。
役割別の研修プログラムの実施
拡張可能な倫理およびコンプライアンス研修ソリューションを活用し、組織の価値観やコンプライアンス要件に沿った役割別の研修を提供します。この研修は、製造プロセスにおける各役割に関連する特定のリスクと規制上の義務に対応するよう戦略的に設計されるべきであり、従業員が倫理的な意思決定を行い、リスクを効果的に軽減できるようにするためのものです。
定期的なリスク評価の実施
業界基準、規制要件、地理的要因、第三者との関係、その他の関連変数を考慮し、製造プロセスに固有の潜在的なリスクを特定・評価するための包括的なリスク評価を実施します。リスクを体系的に評価することで、企業は脆弱性のある領域を積極的に特定し、標的を絞った緩和戦略を実施することができ、コンプライアンス違反や業務中断のリスクを最小限に抑えることができます。
効果的な報告メカニズムの確立
従業員、第三者ベンダー、その他の関係者を含む利害関係者が、報復を恐れることなく倫理・コンプライアンス違反を報告できるよう、オープンで匿名性の高いホットラインとインシデント管理システムを導入します。この報告メカニズムは、組織が懸念に迅速に対処し、再発を防止できるように潜在的な問題の迅速な特定、調査を可能にする必要があります。さらに、管理者は報告傾向を定期的に分析して新たなリスクを特定し、必要に応じて是正措置を実施する必要があります。
ポリシー管理と第三者リスクの自動化の活用
ポリシー管理と第三者リスク管理の自動化ソリューションを導入し、コンプライアンスプロセスを合理化し、業務効率を高めます。これらのソリューションにより、組織全体にわたる重要なポリシーの一元的な作成、管理、配布が可能になり、規制要件との整合性が確保され、利害関係者の確認証明と監査が容易になります。さらに、自動化されたツールは、第三者のオンボーディング、スクリーニング、モニタリング、管理を容易にし、組織が外部パートナーやベンダーに関連するリスクを効果的に管理できるようにします。
ガバナンス、リスク、コンプライアンスの行程で役立つ NAVEX 製品をご覧ください。
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製造業におけるリスクとは、生産プロセス、製品の品質、安全性、収益性に影響を及ぼす可能性のある不利な結果や出来事に遭遇する可能性を指します。
製造業者コンプライアンスとは、製品が安全かつ倫理的に製造され、法的要件に準拠していることを保証するために、当局、業界団体、顧客によって設定された様々な規制、基準、ガイドラインを遵守することを指します。
コンプライアンスには、生産コンプライアンス、OEM(相手先ブランドによる生産)コンプライアンス、製品規制遵守の 3 種類があります。
生産コンプライアンスには、製品が一貫して製造され、品質要件を満たすことを保証するために、製造全体を通して標準と仕様を満たすことが含まれます。
OEM コンプライアンスとは、相手先商標製品メーカー向けに部品や製品を製造する際に、相手先商標製品メーカーが設定した要件や基準を満たすことです。
製品規制遵守とは、安全性、品質、環境責任を確保するために、製品が政府機関や業界当局が定めた全ての関連規制、基準、ガイドラインに適合していることを確認することです。
適合性証明書とは、製品、プロセス、システムが指定された要件、基準、規制を満たしていることを確認するために、製造業者または第三者認証機関が発行する文書です。
製造における業務リスクとは、設備の故障、サプライチェーンの中断、人為的ミスなどの要因により、製造プロセスに混乱や損失、障害が発生する可能性を指します。
生産リスクの例としては、設備の故障が予期せぬダウンタイムにつながり、生産スケジュールを混乱させ、納期遅延やコスト増につながることが挙げられます。
製造におけるリスク分析とは、製造プロセスやサプライチェーンにおける潜在的なリスクを特定、評価、軽減し、業務、品質、収益性に対する有害事象の可能性と影響を最小限に抑えることです。